Applications mobiles; Premières avancées significatives 100% médicales

Applications mobiles médicales; NEJM et pancréas artificiel, FDA et contrôle continue de la glycémie

La convergence entre technologie et thérapeutique s’accélère de manière spectaculaire; il est aujourd’hui possible de dessiner les contours réglementaires de ces innovations

 

l’iPhone 4S dans le New England Journal of Medicine

Publication dans le New England Journal of Medicine des résultats cliniques du premier pancréas artificiel « bi-hormonal » (« bihormonal bionic pancreas »)

Article NEJM Pancreas

 

En Juillet 2014, une équipe américaine a publié dans cette revue de renom un article original montrant la supériorité d’un nouveau dispositif intégrant notamment un iPhone 4S pour le contrôle de la glycémie de patients adultes et pédiatriques par rapport à la prise en charge conventionnelle par une pompe manuelle à insuline.

 

L’article original est accessible par ce lien.

Le dispositif

Pancréas artificiel

Source Boston University

Schématiquement, un sensor sous-cutané mesure en continu la glycémie du patient, information transmise à un iPhone 4S qui va la stocker et la traiter pour piloter deux pompes implantées dans l’abdomen; l’une délivre de l’insuline, l’autre du glucagon.

Il est utile de souligner ici que le smartphone utilisé joue ici le rôle d’une « unité centrale » sans aucune exploitation de  fonctionnalités de communication « grand public ». On peut toutefois imaginer qu’un tel dispositif évoluera probablement vers une exploitation de ces possibilités; pour transmettre certaines données médicales et biologiques au service médical en charge du patient, ou bien encore pour la surveillance du bon fonctionnement du dispositif.

La question de la protection des données sensibles n’est pas abordée…

L’article ne discute à aucun moment cette question; on peut comprendre que ce n’est pas l’objet d’un telle étude publiée dans une revue comme le NEJM; toutefois les articles parus dans la presse grand public ou spécialisée n’ont jamais commenté cette question.

  • Article paru dans Fierce Medical Devices
  • Article paru dans le New York Times

 

Une première mondiale; application  iPhone / iPad pour le suivi de la glycémie

Toutefois, les récentes décisions de la FDA dans ce domaine éclaircissent rapidement l’horizon sur cette question du transit de données médicales sensibles via des applications mobiles santé. Ainsi le 23 janvier 2015, celle-ci a autorisé la commercialisation de la première application mobile pour la mesure en continu de la glycémie de patients diabétiques.

 

Ecran application Dexcom

 

Cette application de la société Dexcom est embarquée sur un équipement mobile Apple lui-même connecté à un sensor sous-cutané. A noter que la mesure de la glycémie est effectuée dans les fluides interstitiels et non le flux sanguin. Les données recueillies sont affichées en permanence, le patient peut ainsi suivre en continue son taux de glycémie ainsi que le sens de ses variations.

 

Ces mêmes données peuvent également également transmises à un ou plusieurs professionnels de santé également équipés d’un équipement mobile Apple et d’une application qui leur permet un suivi en temps réel. Dernier point, les données transitent et sont stockées sur une plateforme propriétaire de Dexcom.

Le communiqué de la FDA explique que de tels dispositifs étaient déjà disponibles mais que celui-ci est le premier a être approuvé par l’agence américaine.

Depuis cette date, l’application mobile est également disponible pour Android.

Pragmatisme réglementaire et simplification des procédures

Pour les spécialistes, le dossier soumis par Dexcom a été revu par la FDA suivant le  de novo classification process, une procédure d’approbation réservée aux dispositifs médicaux présentant un risque faible à modéré et sans équivalent déjà commercialisé.

Il est licite de s’interroger sur ce spectaculaire pragmatisme des autorités américaines; toutefois l’autorisation qui vient d’être accordée concerne l’application mobile -ainsi que le processus de transmission et stockage des données- et non le dispositif de mesure.

L’innovation n’est toujours pas récompensée pour les « dispositifs médicaux »

Le communiqué de la FDA mentionne explicitement que les futurs concurrents de Dexcom seront exemptés d’approbation pré-commercialisation; l’argument avancé par la FDA est que celle-ci considère ces dispositifs comme de risque faible, de classe II et exemptés d’autorisation de commercialisation.

On ne peut que constater ici la très grande injustice des cadres réglementaires, notamment aux US, où le premier à innover, techniquement ou réglementairement, ouvre de facto la voie à ses concurrents sans aucun bénéfice ou protection.

Un pas en avant, deux pas en arrière?

Il est essentiel de lire l’intégralité du texte de la FDA; en effet il est indiqué que le système proposé par Dexcom  « ne remplace pas le monitoring continue ou non de la glycémie », et surtout que « les valeurs affichées ne sont pas approuvées pour ajuster les doses des traitements utilisés ». Afin d’éviter toute ambiguïté, le texte précise que « le système doit être calibré par des glucomètres approuvés », et que « les décisions thérapeutiques, comme l’ajustement des doses d’insuline, doivent être basées sur les valeurs obtenues d’un glucomètre.

En bref, ce nouveau système doit être utilisé en complément des dispositifs existants; ceci en limite, pour le moment, l’intérêt pratique.

Un iPad au bloc opératoire

Ecran iPad Triton

Source Gauss Surgical

En mai 2014 la société Gauss Surgical a reçue l’approbation de la FDA pour son dispositif Triton Fluid Management System; ce système utilise un iPad pour déterminer en temps réel les pertes sanguines péri-opératoires. L’intérêt réside dans une meilleure prise en charge de celles-ci en ajustant de manière plus précise les apports transfusionnels nécessaires à la prise en charge du patient.

Vrai progrès et fausse innovation

A l’heure où les commentaires autour de tels événements puisent trop souvent leur inspiration dans les épopées lyriques plutôt que l’analyse des faits, il est utile de bien comprendre où se situe l’innovation lorsqu’elle existe.

Dans le cas du dispositif Triton, le progrès n’est pas dans le iPad; en effet ce qui est utilisé ici, c’est une caméra, le stockage d’images, leurs transmissions pour traitement à une plateforme de « cloud computing » puis en retour la réception d’informations directement interprétables par les équipes chirurgicales.

On le voit donc l’iPad ne « traite » aucune donnée; seules ses fonctions « passives » sont utilisées. Il aurait tout à fait été possible d’utiliser un appareil photo relié à un ordinateur, lui-même relié à la plateforme de cloud computing. A l’évidence, les tablettes du type iPad sont infiniment supérieures dans les domaines de l’ergonomie, de l’encombrement et de l’intégration; c’est un progrès important mais pas une innovation.

L’innovation se trouve ailleurs, « dans les nuages », bien au chaud et surtout bien protégée dans un environnement stable et indépendant.

Le bel avenir du traitement déporté des données

Il est difficile aujourd’hui d’imaginer l’approbation du système Triton si le traitement des données, en l’espèce l’interprétation des images, était embarqué sur le iPad. En effet le système d’exploitation, ou Operating System ferait alors partie intégrante du dispositif. La question de ses mises à jour, indispensables pour une plateforme grand public qui doit être régulièrement améliorée pour rester compétitive, pose alors des problèmes insolubles de validation de l’ensemble du dispositif médical.

A l’inverse l’option retenue par Gauss Surgical permet de déporter cette obligation de validation des mises à jour sur une plateforme propriétaire aux contours « qualité et réglementaire » entièrement contrôlés par l’entreprise titulaire de l’AMM.

La protection des données « sensibles »; le cadre HIPAA

Le système Triton est présenté comme totalement conforme aux normes HIPAA (« fully HIPAA compliant ») pour Health Insurance Portability and Accountability Act, un texte de 1996. Il n’est pas donné de précisions sur les choix techniques qui permettent cette conformité mais les spécialistes savent que cette question est plus une affaire de procédures que d’options techniques.

Une application mobile n’est pas un smartphone (ou une tablette)

Les deux « premières mondiales » discutées dans cet article permettent de mieux cerner les contours réglementaires, au moins pour le marché américain, de ces avancées à base de technologies mobiles.

D’un point de vue réglementaire, les dispositifs mobiles, smartphone et tablette possèdent deux couches:

  1. le système d’exploitation ou operating system qui pilote l’ensemble du dispositif mobile,
  2. les applications, dont le fonctionnement fait appel au système d’exploitation mais dont les performances sont indépendantes de celui-ci.

Cette distinction est essentielle car en matière de système qualité les obligations de gestion des versions logiciel des dispositifs médicaux peuvent tourner au cauchemar si les interactions et dépendances entre fonctions ne sont pas clairement compartimentées notamment pour ;

  • l’acquisition de signaux
  • le traitement du signal, la conversion en données,
  • le stockage et l’échange des données,
  • l’interface utilisateur.

Dans le cas du système Triton pour l’évaluation des pertes sanguines au bloc opératoire, l’iPad ne traite aucune données, sa seule « responsabilité » est de prendre et d’envoyer des photos; le traitement et l’élimination (ou la correction) d’images erronées sont reportées sur une plateforme propriétaire distante. La maintenance de celle-ci est alors entièrement sous contrôle et sans dépendance aucune du système d’exploitation du dispositif mobile.

Quel avenir pour les smartphone comme unité centrale de dispositifs médicaux

Le papier du New England Journal of Medecine est très significatif d’un point de vue médical, avec une supériorité clinique qui reste à confirmer mais déjà très prometteuse.

Par contre, l’utilisation d’un smartphone, ici iPhone 4S, comme unité centrale, est plus qu’incertaine pour une éventuelle future commercialisation. Apple a déjà sorti son modèle 6 utilisant la version 8.1.2 de son système d’exploitation iOS. Pour mémoire le modèle 4S de l’étude du pancréas artificiel est sorti en Octobre 2011, le haut moyen-âge pour ce marché. Il utilisait à l’époque iOS 5.

Si aujourd’hui le modèle 4S est toujours officiellement compatible avec la dernière version iOS 8.1.2, son prédécesseur le iPhone 4 ne fait plus l’objet de développement par la firme de Cupertino.

Les cycles très courts d’exploitation commerciale des smartphones et tablettes, rendent très difficile pour ne pas dire impossible leur utilisation et intégration dans des dispositifs médicaux.

A l’inverse les applications mobiles embarquées sur ces dispositifs mobiles avec traitement déporté des données sont une voie très prometteuse; il reste à espérer que les évolutions des systèmes d’exploitation mobiles maintiendront la compatibilité avec des applications de plus en plus anciennes. Cela n’a pas été le cas jusqu’à présent, notamment pour Apple. A suivre donc.